部門

臨床研究管理センター

センター長挨拶

臨床研究管理センター長
藤木 豊

当院では2023年4月より臨床研究管理センターを設置し、院内における臨床研究に対する管理業務を行っています。当院はこれまでも多くの治験や臨床研究を行ってきた実績がありますが、昨今の情勢により臨床研究の適正な実施が求められるようになりました。特に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の遵守は必須であり、院内で行われる各研究については、倫理的観点から倫理委員会において十分に審議を行い、承認を得たうえで実施しています。
院内の臨床研究について、安全かつ円滑に研究が実施できるように体制を整備していく所存でございます。
ご理解とご協力の程、何卒よろしくお願い申し上げます。

倫理委員会

委員会について

当院では臨床研究の可否を院内外の委員からなる「水戸済生会総合病院倫理委員会(設置者:院長 生澤義輔)」の審議によって判定しています。 当院の臨床研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等、厚生労働省により示されている医学研究に関する指針一覧を遵守して行われています。
委員は、委員長(副院長)の他、4名の副院長と1名の主任部長、看護部長、薬剤部長、臨床検査科科長、事務部長で構成される10名の内部委員と、外部委員として1名の法律家と1名の教育関係者の合計12名で構成されています。

臨床倫理コンサルテーション

当院には、当院で行われる医療行為が「医の倫理マニュアル」(2005年)、日本医師会「医の倫理綱領」(2000年)等の倫理規範に即して適切に実施され、患者の人権および生命の尊厳の擁護に寄与することを目的に、当院倫理委員会の下部組織として臨床倫理委員会を置いています。 当院で行われる医療行為の倫理的審査に緊急性を要すると判断される事案等については、「臨床倫理コンサルテーション」という仕組みを設け対応しています。
臨床倫理コンサルテーションには「臨床倫理コンサルテーションチーム」が対応します。臨床倫理委員会委員長は、「臨床倫理コンサルテーションチーム」メンバーを指名するとともに、その中から1名のリーダーを選任します(※委員長や臨床倫理委員会委員が不在の時間帯においては、「院長代行」等と「当直課長」等を含む2名以上が委員に代わり「臨床倫理コンサルテーションチーム」の任を負います)。
「臨床倫理コンサルテーションチーム」は、メンバーとともに当該科に勤務する複数の職種、すなわち担当医師、別チームの医師、当該科看護課長および担当看護師等複数の職種により組織され、主に(1)インフォームドコンセントが適切な人に適切な時に適切な内容でかつ十分に行われているか、(2)他の医師の意見、(3)他の職種の意見、(4)臨床倫理的観点から適切かつ合理的な判断がなされているか等に関して話し合い、参加した全員の合意により当該事案の医療行為に関する方針を決定します。
臨床倫理コンサルテーションの議事録(Word)は、当該科医師によって作成され、速やかに担当リーダーに提出する必要があります。また、当該科担当医師は、コンサルテーションの結果をすみやかにカルテに記載しなくてはなりません。担当リーダーは、臨床倫理コンサルテーションの内容、経過および結果等について、臨床倫理委員会委員長に速やかに報告しなくてはなりません。また臨床倫理委員会委員長はこの経緯を病院長に答申しなくてはなりません。

オプトアウト

 通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開することが必要とされております。

 このような手法を「オプトアウト」と言い、当院での一部の臨床研究をオプトアウトの手法で行っています。

 ご自分の記録について当該研究で使うことを望まれない方については、その方の記録や情報を用いずに研究を実施いたしますので、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

 

病理診断科

循環器内科

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産婦人科

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  • 産婦人科では、日本産科婦人科学会及び神戸大学が主体となって行われている臨床研究、「日本における新型コロナウイルス感染妊婦の実態把握」について、研究協力を行っています。研究のために自分のデータが使用されることを望まれない方は、担当医までお知らせください。

腎臓内科

腎臓内科についてはこちら

  • 腎臓内科では、日本腎臓学会が主体となって行われている臨床研究、「日本腎臓病総合レジストリー研究」について、研究協力を行っています。研究のために自分のデータが使用されることを望まれない方は、担当医までお知らせください。

外科

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看護部

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臨床検査科

臨床検査科についてはこちら

院内がん登録

院内がん登録についてはこちら

  • 院内がん登録では、国立がん研究センターが主体となって行われている臨床研究、「院内がん登録について~がん医療の向上のために~」について、研究協力を行っています。研究のために自分のデータが使用されることを望まれない方は、当院担当の窓口までお知らせください。

 院内がん登録二次利用についての拒否(オプトアウト)説明書